Haciendo ciencia a contrarreloj, ¿dónde queda el rigor científico?

Somos científicxs. De esas y esos que, al igual que vos, con las primeras noticias que llegaban en el verano de un nuevo virus muy contagioso al otro lado del mundo, nos empezamos a preocupar. En nuestro caso, desde distintas áreas de estudio fuimos intercambiando opiniones, noticias y poniendo en común nuestros debates. El confinamiento hizo que muchxs de nosotrxs hoy estemos empleando nuestro tiempo “libre” para hacer una ciencia desde y para el pueblo; que no sea individualista; acerque y no aleje; que encuentre. La pandemia ha demostrado el rol social y político que pueden jugar la ciencia, la tecnología, y los trabajadores y trabajadoras del área en Argentina. Somos parte de los científicxs comprometidos socialmente, pero sufriendo a la vez la presión de la sociedad.

Por: Belén Almejún y Soledad Gori
Foto de portada: Reuters

La forma en la que entendemos la realidad desde el método científico parte de nuestro conocimiento del mundo material y, como todos los conocimientos humanos, siempre es provisional y reconoce limitaciones históricas. Responde a la necesidad de interpretar el mundo y a la vez cambiarlo. Frente a esta rica complejidad interactiva, abstraemos de él: observaciones, procesos y categorías de objetos. Y observamos los efectos de cambiar el mundo mediante la intervención controlada en estos objetos y procesos: el arte de experimentar. Estos métodos de adquisición están sujetos a reglas. Es decir, operamos de acuerdo a convenciones acerca de qué constituye una observación, experimento o interpretación aceptables, el contexto social presente y nuestros propios intereses ideológicos e intelectuales.

La ciencia que no se comunica no existe

Pese a que prácticamente todas las áreas de la vida humana incluyen aspectos científicos o tecnológicos, no puede decirse que estos conocimientos estén en manos del conjunto del pueblo.  El saber científico y el conocimiento técnico tienen un alto déficit democrático. Si bien en principio no son inaccesibles, aparecen progresivamente fragmentados y especializados. Todos y todas tenemos derecho a adquirir saberes que nos permitan intervenir y tomar decisiones sobre nuestras vidas.

Si hay algo que cambió en esta pandemia, es que muchxs de nosotrxs salimos a democratizar el conocimiento científico, bajo la premisa de comprender que si el pueblo no domina el saber ni es capaz de criticarlo, nos encontramos exhibiendo una especie de “vidriera de la ciencia” y un saber que tan solo puede ser contemplado. Esto también es válido dentro del ambiente científico.

Vimos al mundo pararse y elegimos actuar ya que como científicxs tenemos herramientas, conocimientos y por qué no, el privilegio de saber qué está sucediendo. Así, a pesar de que en nuestra formación científica en las universidades predomina una hiperespecialización que pierde de vista el conjunto, ante la pandemia supimos ver que necesitábamos más que nunca la interdisciplina. La salud no es un fenómeno individual, biológico, sino que es un proceso social y complejo. En este sentido, la pandemia generó un quiebre en el pensamiento individualista por su impacto sobre las condiciones de salubridad de toda la población. Nadie está exento de sufrir COVID-19 y todos somos potenciales transmisores del virus aún “a ciegas”.

En este país, así como en otros, lxs científicxs nos encontramos durmiendo poco, pensando, experimentando, craneando estrategias, generando material, comunicando. Muchxs están en la primera línea de batalla, laburando 12 horas, sin domingos ni feriados y con escasos elementos de protección personal luego de haber sido arrasados por 4 años de desidia. El gran ejemplo fueron los y las compas del Malbrán, ya que no sólo fueron resilientes durante el macrismo sino que apostaron más alto y capacitaron para el testeo a los centros de diagnóstico que se fueron uniendo y a algunos laboratorios de investigación, que lo hicieron encima de manera totalmente voluntaria. Otra vez esa mirada colectiva por sobre todo lo demás.

El lado B de la pandemia

Los intereses políticos y económicos, así como la presión social en segundo plano nos han acercado a un límite peligroso. Ver trabajar a la ciencia a contrarreloj y en tiempo real puede tener su lado B. Nos acercamos sigilosamente a un límite que desafía todo lo establecido hasta el momento en la investigación biomédica.

En este tiempo, hemos visto casos (los menos) de ensayos clínicos sin grupo placebo o control, ese grupo de pacientes que sólo recibe solución salina en lugar de tratamiento. La inclusión de este grupo en los ensayos es clave ya que no hay otra manera de poder adjudicar el resultado del tratamiento al mismo y no al azar. Más aún, los ensayos deberían ser aleatorizados y a doble ciego, es decir que los pacientes se distribuyan de una manera azarosa entre los dos grupos y que ni el investigador ni el paciente pudiera saber “en qué grupo cayó”. Tal vez la pandemia nos instiga a intentar, siquiera considerar, demostrar a partir de evidencias que algo no es efectivo (yendo completamente en contra de la navaja de Hitchens) así como permitir la formulación de hipótesis que no tienen sustento.

Cuando hablamos de ensayos clínicos, de investigación biomédica, los principios éticos son una cuestión tan fundamental como los aspectos metodológicos. Como explica el Dr. Oscar Bottasso, para no ser invadidos por el desaliento y demostrar que la propuesta es consistente, es necesario considerar determinados aspectos:

1) Un proyecto que carece de mérito científico es decir, que su pregunta es vaga, que presenta un diseño incorrecto se aparta de la ética por definición. Las ciencias médicas y de la salud toman decisiones a partir de las evidencias científicas disponibles. Evidencias sí, anécdotas u opiniones personales no. El “amimefunciona” no va. Esto elimina completamente, por ejemplo, la posibilidad de debatir la realización de ensayos clínicos con pseudomedicamentos que nos quieren imponer. Así ocurre hoy con el uso del dióxido de cloro como tratamiento para COVID-19, que no sólo no tiene evidencia alguna que demuestre efectividad, sino que es perjudicial para la salud y por eso su uso medicinal está prohibido.

2) La relación riesgo/beneficio. Considerar este balance en el caso de fármacos que presentan una alta toxicidad pero a su vez existen evidencias que respaldan la hipótesis sobre su utilidad para tratar una enfermedad grave y que no presenta otras terapéuticas o las mismas son escasas. Como dictamina la Declaración de Helsinki, la investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigación.

Por esto es que en la vorágine pandémica se ha considerado en varias oportunidades el “reposicionamiento de fármacos”, es decir, emplear fármacos que originalmente fueron diseñados con una función específica a fin de cumplir un objetivo distinto. Esto presenta fundamentalmente tres ventajas con respecto a la investigación y el desarrollo clínico clásico: menor tiempo, menor costo y menor riesgo. De esta manera, se parte de una gran base de datos sobre seguridad y biodisponibilidad. Sin embargo, más allá de ser un buen punto de partida,no es garantía de que vaya a funcionar.

Un ejemplo es la hidroxicloroquina (sí esa que Trump y Bolsonaro alentaron, y alientan en el caso de este último, a tomar hasta preventivamente), la cual se postuló como candidato para el tratamiento de COVID-19 por presentar efectos antivirales y antiinflamatorios y porque en general, es bien tolerada y presenta bajo costo. Ya se venía utilizando hace años para tratar la malaria y algunas enfermedades autoinmunes. A raíz de esto y de estudios preliminares que a pesar de contar con baja cantidad de pacientes analizados indicaban una reducción en la carga viral al tratarlos con esta droga, la hidroxicloroquina se incorporó al proyecto Solidaridad de la OMS, junto a otros candidatos terapéuticos y que se lleva a cabo en al menos 30 países, entre ellos el nuestro.

¿Qué pasó con esta droga? En ciencia, para crear un consenso es necesaria una gran cantidad de evidencia que sea de calidad y obtenida de forma descentralizada e independiente. Entre idas y vueltas, el batacazo final llegó con la publicación en la prestigiosa revista The Lancet en forma de estudio observacional multicéntrico (700 hospitales). En este estudio, que también tiene sus limitaciones (como casi todo en pandemia), encontraron que comparados con el grupo control, los pacientes tratados tenían un factor aumentado en el riesgo de padecer arritmias ventriculares durante su hospitalización. También se encontró un mayor riesgo de muerte hospitalaria. Pero, ¿cómo? ¿No era seguro? Sí, pero en pacientes que presentaban otros antecedentes clínicos, otra enfermedad.

Se postula que el mayor motivo de este resultado “impensado” es que pacientes con COVID-19 tendrían una mayor frecuencia de daño cardíaco lo cual podría volverlos más propensos a tener arritmias (es importante aclarar a pacientes que utilizan esta medicación normalmente para otras enfermedades que su uso sigue siendo seguro). Por eso hace unos días la OMS acabó deteniendo completamente el ensayo clínico con esta droga, ya que no sólo no presentó mejoras en los pacientes tratados sino que además demostró tener efectos perjudiciales en un grupo de pacientes de mayor gravedad.

3) La coerción. Es necesaria una profunda autocrítica del investigador en torno al ejercicio de alguna forma de presión sobre el paciente para que participe en el estudio ya que voluntariamente es la única forma en la cual una persona puede participar de una investigación clínica.

El dilema ético de los ensayos de desafío humano y las vacunas como bienes de la humanidad

Según la Declaración de Helsinki, el progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos. Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
Ante la pandemia, la urgencia de disponer de vacunas contra la COVID-19 generó una carrera entre gobiernos, multinacionales farmacéuticas y centros de investigación donde la ética podría dejarse de lado.

Por un lado, el desarrollo de vacunas implica muchas fases, que suelen demorar años porque se van probando de a pocas formulaciones vacunales por vez y arrancando con muy pocos pacientes en las primeras fases. En el caso de la vacuna contra la COVID-19, se están desarrollando cientos de formulaciones a nivel mundial, pero además en las pruebas se fusionan fases y se acortan los tiempos de seguimiento. Hasta ahora, las 6 vacunas que han llegado a entrar en la última fase de prueba han demostrado inocuidad así como la capacidad de generar una respuesta de nuestro sistema inmune.

Sin embargo, ahora resta saber lo realmente importante: ¿esa respuesta de nuestras defensas causada por la vacuna será capaz de evitar que nos enfermemos ante la infección natural del virus causante de la COVID-19? ¿Por cuánto tiempo? ¿Protegen por igual a personas de todos los rangos etarios y con diferentes antecedentes clínicos?.

Para acortar los tiempos, una posibilidad éticamente compleja que algunos países como EEUU e Inglaterra han planteado son los llamados ensayos de “desafío”, en los que las personas jóvenes y sanas reciben una vacuna y luego se exponen deliberadamente al virus. Para ciertos patógenos, se ha considerado ético realizar estudios de desafío humano, pero en general únicamente para los que existe un tratamiento altamente efectivo. El dilema de la COVID-19 es que actualmente no existe una terapia curativa. Por lo tanto, si un voluntario en un posible estudio de desafío humano se enferma gravemente puede que no haya una forma de curar a esa persona.

Por último, en torno a las vacunas hay otro interrogante: varios gobiernos ya se han referido a las futuras vacunas COVID-19 como bienes de la humanidad. Pero aún no hay garantía alguna de que las empresas farmacéuticas vayan a cobrar las dosis a precios accesibles. Algunas, como la vacuna de Oxford, han salido a decir que cobrarían a precio de costo 2000 millones de dosis (AstraZeneca 2,9U$D) mientras que otras se negaron rotundamente a perder ganancias pudiendo llegar, por lo tanto, a valores de entre 10 y 20 veces más que la primera (Pfizer 20 U$D, ModeRNA 30-50 U$D).

¿Y todos los países se comportan igual ante esta carrera? No. Algunos países como EEUU han salido a comprar de antemano millones de dosis de manera de asegurarse el stock para los suyos. Otros, como China, han salido a ofrecer créditos a Latinoamérica para que tenga la posibilidad de acceder a las mismas. En relación a esto, debemos recordar que además de estar subsidiadas por los estados, ONGs y la OMS, las compañías biofarmacéuticas no generan todo el conocimiento de cero, sino que son empresas que se nutren de los avances efectuados por lxs científicxs a nivel mundial. 

Las consecuencias de una desigual distribución de la vacuna serán muy graves y podrían profundizar las desigualdades existentes entre distintos sectores de la población y entre los diferentes países; desigualdad que la pandemia ya ha exacerbado.

Finalmente, y frente a tanta crítica es preciso decir algo que no es menor y que nos llena de orgullo. La llegada de la COVID-19 al país ha contribuido a desplegar nuestras instituciones científicas, las cuales habían sido golpeadas duramente por el neoliberalismo de los últimos cuatro años, el cual no solo redujo fuertemente la inversión estatal tanto en ciencia como en salud sino que hasta lo reflejó en la pérdida de sendos ministerios (total, ¿para qué los necesitábamos, no?).

Así es como hoy estamos dejando un registro histórico de la resiliencia y el compromiso que asumimos lxs científicxs del país que nos hemos concentrado y comprometido en aportar nuestros conocimientos para generar más herramientas diagnósticas, para tratar y prevenir la COVID-19. Saliendo a poner, como tantas otras veces, nuestro ingenio y conocimiento al servicio de la salud pública, apuntando a una soberanía científico-tecnológica que Argentina merece disponer.

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